記者張書翰／綜合報導

醫美與慢性發炎製藥大廠康霈*（6919）29日宣布，旗下大範圍局部減脂新藥CBL-514，用於減少腹部皮下脂肪之亞太二期臨床試驗CBL-0206，已完成向台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）遞交臨床試驗申請（IND），CBL-0206於台灣之臨床開發正式進入主管機關審查階段。

康霈表示，CBL-0206為其亞太臨床布局中的重要二期臨床試驗，將於台灣與澳洲進行，預計納入約250位受試者，評估CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之療效、安全性與耐受度。該試驗已於近期獲澳洲主審機關HREC核准執行，本次完成台灣TFDA IND送件，顯示康霈於亞太地區之臨床執行準備持續按計畫推進。

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關於此次試驗程序，康霈表示，該試驗採隨機分派、安慰劑對照設計，主要療效評估指標包括以MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，以及以Abdominal Fat Rating Scale（AFRS）評估腹部脂肪等級改善情形。試驗設計採兩階段，第一階段CBL-514治療組與安慰劑組比例為4：1，第二階段受試者將全數進入CBL-514治療組。

康霈指出，相較先前主要以歐美族群為主之臨床數據，CBL-0206將有助於進一步擴展亞洲族群之安全性與療效數據，擴大用藥組人數，以支持未來新藥查驗登記申請（NDA）、區域市場布局及授權合作推進。CBL-0206亦為康霈「全球與區域並進」雙軌臨床與授權策略的重要一環，將有助於強化CBL-514未來全球與亞太市場發展之臨床數據基礎。

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在全球臨床進展上，康霈說明，第一項全球樞紐三期臨床試驗SUPREME-01，已獲美國FDA及加拿大核准執行，並正積極推進受試者收案；第二項全球樞紐三期SUPREME-02，亦已於近期完成美國FDA IND送件。隨著亞太二期臨床CBL-0206於澳洲獲准執行並完成台灣TFDA IND送件，康霈表示將持續同步深化CBL-514全球與區域並進的臨床與商業布局。

昨日康霈*（6919）股價一度進逼120元關卡，不過隨後逐步下滑，最終股價翻黑，以104元作收，下滑7元，跌幅6.31%，成交量來到1萬7274張。股價已跌破月、季線，僅守住5日線。

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