記者張書翰／綜合報導

醫美與慢性疾病製藥巨頭康霈*（6919）近日宣布，旗下大範圍局部減脂新藥CBL-514，用於減少腹部皮下脂肪之第二項全球多國多中心樞紐三期臨床試驗SUPREME-02（CBL-0302），已正式完成向美國食品藥物管理局（FDA）遞交臨床試驗申請（IND），讓CBL-514全球三期臨床布局再向前邁進。

康霈說明，SUPREME-02試驗採隨機分派、雙盲、安慰劑對照設計，預計於美國、加拿大與澳洲三國納入約320位受試者，評估CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之療效、安全性與耐受度。其主要療效指標包括兩項，分別為：以MRI客觀量測腹部皮下脂肪體積變化，以及受試者以優化後的PR-AFRS量表（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）主觀自評腹部脂肪改善情形。

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康霈指出，二項樞紐三期試驗皆將採用已完成優化之AFRS量表，不僅有助於提升受試者和試驗醫師判讀準確度、臨床數據品質，亦展現康霈同步推進多國臨床開發之策略，以提高未來各主要市場新藥查驗登記(NDA)的成功率 。康霈也指出，三期試驗設計與主要療效指標，均已於先前完成之兩項Phase 2b試驗（CBL-0204 及 CBL-0205）中達標，具備穩固之二期臨床數據基礎。

關於SUPREME-02與SUPREME-01（CBL-0301）試驗，康霈解釋，此同為CBL-514用於「減少腹部皮下脂肪」適應症之全球樞紐三期試驗。隨著SUPREME-02完成FDA IND送件，CBL-514於該適應症之全球樞紐三期臨床布局進一步完整，二項樞紐三期試驗將雙軌並進，共同做為未來新藥查驗登記（NDA）申請之三期臨床數據基礎。

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康霈表示，全球目前尚無任何獲核准用於減少大範圍治療區域皮下脂肪的藥物，而CBL-514採MRI客觀量測腹部脂肪體積變化作為主要療效指標之一，與現有醫美藥物、設備僅獲「外觀改善（Improvement in Appearance）」為核准適應症的框架有所差異。康霈進一步說明，若CBL-514成功上市，有望成為全球首款以「減少腹部皮下脂肪」為適應症之505(b)(1) 減脂新藥，填補現有療法之市場空白，提升產品醫療價值與全球市場潛力。

今日康霈*（6919）股價較為疲弱，下跌9.8元、跌幅8.95%，失守百元大關，以99.7元作收，成交量則來到1萬0886張。
 

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